案例探討

---

 

案例一、免疫學之父的天花疫苗研究

 

歐洲在18世紀盛行天花（smallpox），當時的英國鄉間流傳，只要曾感染牛痘（cowpox），就不會再感染天花，原因是他們發現許多擠牛奶的女工都曾感染牛痘，因此她們比較少感染天花。

英國醫師Edward Jenner為了驗證這則傳聞，他在1796年間利用接種的方式，先從一位擠牛奶的女工身上取得牛痘病毒，並將病毒施打在一名八歲男孩James Phipps的手臂上，使其感染牛痘。六個星期之後，男孩的牛痘康復了，Jenner醫師再替他接種天花病毒，結果男孩完全沒有被感染。這個實驗為「利用牛痘預防天花」的假說，提供了初步的實證資料；Jenner醫師把這種技術稱之為「疫苗」（vaccine）。

實驗成功後，Jenner醫師在1797 年將自己的研究發現投稿至《Royal Society》；《Royal Society》在收到論文後以「研究假說太具革命性」等理由拒絕刊登。因此，Jenner醫師又在許多兒童身上反覆驗證他的實驗成果，包括他自己當時未滿一歲大的兒子。他在隔年成功發表了研究《探究牛痘預防接種的原因及效果》（An Inquiry into the Causes and Effects of the Variolae Vaccinae, a Disease Known by the Name of Cow Pox）。Jenner 醫師是全球首位提出「預防接種」概念的科學家；他對預防醫學的貢獻，使他被後世稱作「免疫學之父」（Father of Immunology）。

 

【關鍵字】

易受傷害族群、受試者保護、人體研究、醫學研究、醫學倫理

 

【討論問題】

1. 若Jenner醫師是今日的科學家，他必須履行哪些實施人體研究前的流程，才能正式開始他的疫苗研究？
2. 以現今普世的研究倫理規範而言，Jenner醫師的研究有違反研究倫理嗎？
3. 身為研究人員，Jenner醫師有落實受試者保護的責任嗎？原因為何？
4. 若你是Jenner醫師，你會採取哪些措施來保護受試者的生理和心理安全？
5. 你認為在Jenner醫師的研究中，研究重要性及受試者風險間的比重分別為何？這個比重足以使他必須 ⁄ 一定要實施人體研究嗎？
6. 以「受試者保護」的角度而言，這起案例的問題點為何？

 

【參考資料】

1. British Broadcasting Corporation. (BBC). (n.d.). Edward Jenner (1749 - 1823). Retrieved from http://www.bbc.co.uk/history/historic_figures/jenner_edward.shtml
2. Edward Jenner. (2015, November 4). In Wikipedia, the free encyclopedia. Retrieved from https://en.wikipedia.org/wiki/Edward_Jenner

 

回頂端^

案例二、法國外科醫師的活體動物解剖示範

 

法國外科醫師與解剖生理學家Françoise Magendie以神經系統的解剖與生理功能研究聞名於世。他在1808 年取得醫學學位，1811年受聘於Faculté de Médecine in Paris擔任教授解剖、生理、外科手術的教職工作。同時期的英國學者Charles Bell從愛丁堡取得醫學學位之後，在1804年開始在倫敦擔任外科醫師以及解剖學教師。當時，Magendie與Bell爭相提出動物神經系統的功能性的完整學說。Bell的學徒也是他的姪兒John Shaw在1821年到法國進行學術交流，對一群解剖學家進行現場驢子活體臉部的神經解剖，嘗試證明Bell所提出的功能假說，結果失敗了；此舉激發Magendie起勁地對活體動物進行實驗，並一一截斷牠們的神經索，以判斷神經索管控運動或感知的關聯性。

在1824年，Magendie受邀到英國進行示範教學，他先使用釘子釘穿一隻活的狗的耳朵與腳掌，將整隻狗固定在木板上，然後進行左半邊臉部的神經解剖示範教學。他在當天課程結束後仍然讓那隻被解剖的狗繼續固定在木板上，隔天再接著進行另一部分解剖示範教學，讓有些在現場聽講的人覺得很不舒服（Tubbs et al.，2008）。

當時，醫學界並沒有將麻醉技術引進動物實驗研究；請試想當時被釘在木板上的那隻狗，在完全沒有麻醉的情況下所承受的劇痛與煎熬。隔年，Hansard向英國國會提出的報告書嚴厲指責Magendie的活體動物實驗的殘酷，應該要透過法律加以管制（Berkowitz，2006）。Berkowitz（2006）曾引用Emile-Edouard Mouchy在1832年的油畫作品A Physiological Demonstration with Vivisection of a Dog，讓讀者感受Magendie當年進行活體動物解剖的示範教學場景。

 

【關鍵字】

動物實驗、3R原則、生命倫理

 

【討論問題】

1. 您覺得在當時的時空背景下，Magendie處理活體實驗動物的作法合理嗎？
2. 您覺得在現今的時空背景下，Magendie處理活體實驗動物的作法合理嗎？
3. 臺灣有哪些法規是用於保護實驗動物的安全及福祉？具體的內容為何？
4. 現今強調科學家必須秉持3R原則進行動物實驗，3R分別代表什麼意涵？
5. 若Magendie是今日的科學家，他必須履行哪些實施動物實驗前的流程，才能正式開始他的動物神經學研究？

 

【參考資料】

1. Berkowitz, C. (2006). Disputed discovery: Vivisection and experiment in the 19th century. Endeavour, 30, 98-102.
2. Tubbs, R. S., Loukas, M., Shoja, M. M., Shokouhi, G., and Oakes, W. J. (2008). François Magendie (1783-1855) and his contributions to the foundations of neuroscience and neurosurgery. Journal of Neurosurgery, 108, 1038-1042.
3. [Oil painting of Emile-Edouard Mouchy] (1832). A Physiological Demonstration with Vivisection of a Dog (No. 44579i), Wellcome Library, London.

 

【備註】

本案例編修自「國立臺灣大學動物科學技術學系徐濟泰教授」所提供的內容文本

 

回頂端^

案例三、威羅布克州立學校的肝炎研究

 

威羅布克州立學校（Willowbrook State School）是美國一所位於紐約州斯達坦島上（Staten Island）專門收容心智障礙及發展遲緩人士的機構。在1947起的三十多年間，該學校是全美國最大的公立收容機構；原本規劃成可容納4,000位病患的校區，在1965年左右便已超收至6,000人。然而，該校因為環境欠佳，以及涉入違反人道的醫學實驗而被迫於1987年關閉；紐約大學Krugman教授主持的肝炎研究便是其中之一。

威羅布克州立學校在創校的前十年，便嚴重面臨肝炎的校內傳染問題，這使得當時許多的科學家，選擇在該機構內研究肝炎病毒的傳播途徑及預防方式。1960年代間，紐約大學的Krugman教授主持了一項肝炎研究。他發現收容在威羅布克州立學校的心智障礙兒童，多數的人都會感染肝炎；為了研究肝炎的治療，Krugman教授的其中一個研究方法是利用餵食帶有肝炎病毒食物的方式，刻意讓學校裡的數十位兒童染病，再觀察病程發展的自然史。Krugman教授的研究成果對肝炎研究產生莫大的貢獻；他成功定義了不同類型的肝炎，並對病毒的傳播方式及預防方法提供了許多實證資料。

然而，Krugman教授的研究方法卻存在著研究倫理上的爭議，包括儘管當時他是在取得家長的同意後，才提供帶有肝炎病毒的食物給兒童吃，但由於當時美國嚴重缺乏收容智能障礙兒童的機構，因此外界不排除這些家長是因為擔心若不同意參加研究，自己的小孩可能無法住在學校裡，才在有壓力的情況下同意讓小孩成為受試者。

 

【關鍵字】

易受傷害族群、受試者保護、人體研究、知情同意、醫學研究、醫學倫理

 

【討論問題】

1. 若 Krugman教授是今日的科學家，他必須履行哪些實施人體研究前的流程，才能正式開始他的肝炎研究？
2. 以現今普世的研究倫理規範而言，Krugman教授的研究有違反研究倫理嗎？
3. 身為研究人員，Krugman教授有落實受試者保護的責任嗎？原因為何？
4. 若你是Krugman教授，你會採取哪些措施來保護受試者的生理和心理安全？
5. 你認為在Krugman教授的研究中，研究重要性及受試者風險間的比重分別為何？這個比重足以使他必須 ⁄ 一定要實施人體研究嗎？
6. 以「知情同意」的角度而言，這起案例的問題點為何？
7. 以「易受傷害族群」的角度而言，這起案例的問題點為何？

 

【參考資料】

1. 蔡甫昌、林芝宇、張至寧（2008）。 研究倫理的歷史、原則與準則。台灣醫學，12（1），107-122。
2. Burn, J. P. (2003). Research in children. Critical Care Medicine, 31(3), S131-S136. doi: 10.1097/01.CCM.0000054905.39382.58
3. Willowbrook state school. (2015, December 21). In Wikipedia, the free encyclopedia. Retrieved from https://en.wikipedia.org/wiki/Willowbrook_State_School

 

回頂端^

案例四、耶魯大學的權威服從實驗

 

第二次世界大戰之後，許多虐殺猶太人的納粹支持者在紐倫堡大審中以「服從命令」為由替自己辯護。因此，這激起耶魯大學的心理學家Stanley Milgram教授的好奇心，並在1960年代開始探討人在面對權威時的服從行為（Obedience to Authority Study）。

首先，Milgram教授和他的研究團隊以「記憶力研究」為命題去招募受試者。在實驗過程中，受試者被告知要扮演「老師」的角色；他們的任務是隔著牆壁，給隔壁房間的一名「學生」進行記憶力測驗。受試者被告知，只要「學生」說錯了答案，他們就可以按下身旁一台機器的按鈕，隔壁的「學生」就會遭到電擊懲罰。最初的電擊為低伏特，每次作答錯誤，電壓將逐漸提昇。在實驗過程中，受試者每次按下按鈕，都會聽到「學生」在隔壁房間哀號並請求停止測試的求救。在此同時，一名穿著實驗室工作服的人員會在受試者身旁指導；當受試者因為給予電擊而擔心隔壁「學生」的安危或想停止測驗時，這位象徵權威的工作人員便會慫恿他們繼續進行實驗。

然而，受試者不知道的是，這個測驗中的「學生」、「工作人員」和「電擊」都是假的，一切都是Milgram教授和他的研究團隊精心佈置出來的實驗場景。這個研究的結果發現，多數受試者都會服從權威，並給予「學生」高伏特的電擊；這代表納粹支持者的惡行可能是面對權威時的一種服從反應。

雖然Milgram教授的實驗對社會心理學的研究帶來實質的貢獻，卻也引起社會大眾對實驗倫理的討論。後續的追蹤發現，這個實驗使許多受試者產生心理創傷。有些受試者向醫師表示，因為自認為用了高電壓傷害他人，又不知道對方現在活得好不好，因此內心產生了巨大的情緒壓力；有些人更表示出現睡眠障礙的問題，嚴重者甚至表現出自殺的傾向。

 

【關鍵字】

受試者保護、知情同意、社會科學研究

 

【討論問題】

1. 若 Milgram教授是今日的科學家，他必須履行哪些受試者保護的流程，才能正式開始他的權威服從研究？
2. 以現今普世的研究倫理規範而言，Milgram教授的研究有違反研究倫理嗎？
3. 身為研究人員，Milgram教授有落實受試者保護的責任嗎？原因為何？
4. 若你是Milgram教授，你會採取哪些措施來保護受試者的生理和心理安全？
5. 你認為在Milgram教授的研究中，研究重要性及受試者風險間的比重分別為何？這個比重足以使他必須 ⁄ 一定要實施這個研究嗎？
6. 以「知情同意」的角度而言，這起案例的問題點為何？
7. 以「受試者保護」的角度而言，這起案例的問題點為何？
8. 你認為科學家是否能為了研究需要而欺騙受試者？原因為何？

 

【參考資料】

1. Chambliss, D. F., College, H., & Schutt, R. K. (2013). Chapter 3: Ethics in research. Making sense of the social world: Methods of investigation (4^th Edition) (pp. 39-58). Thousand Oaks, CA: SAGE Publications, Inc.
2. Milgram experiment. (2015, December 22). In Wikipedia, the free encyclopedia. Retrieved from https://en.wikipedia.org/wiki/Milgram_experiment

 

回頂端^

案例五、史丹福大學的模擬監獄生活實驗

 

Zimbardo教授是知名的心理學家，也是著名教科書《心理學》（Psychology and Life）的作者之一。他在1970年代任教於史丹福大學期間，設計了一個模擬監獄生活的實驗，目的是想了解人在不同情境下的行為及心理反應。這個實驗的成果及其中涉及的倫理議題，都常被拿去和耶魯大學Milgram教授的電擊實驗相比較。

1971年，Zimbardo教授和他的研究團隊在史丹福大學當地的報紙上，刊登了招募男大學生參與監獄生活的文宣；內容提及實驗時間約兩星期，受試者每天可以獲得15美金的酬勞。共有上百位學生應徵參與實驗；他們在接受背景評估後（例如：排除曾有服刑經驗的人），研究團隊挑了其中24位學生成為正式的受試者。這24人被隨機分配，部分飾演囚犯，部分飾演獄警，剩餘的人作為替補人員，而Zimbardo教授則以負責發號施令的典獄長自居。

實驗開始前，研究團隊便告知飾演囚犯的學生們，在1971年8月14日（星期日）那天必須待在家裡等候指示；令這些「囚犯」驚訝的是，當天真的有警察到家中以具體的罪名「逮捕」他們。被逮捕後，這些囚犯經歷採集指紋、蒙上雙眼、脫光衣物、搜身、去蝨、剃頭、換上囚服、銬上腳鐐、聆聽監獄守則，以及失去名字改以編號替代後，他們被帶到史丹福大學心理學系地下室的模擬監獄監禁。同時，研究團隊也要求飾演獄警的人必須穿上制服，想像自己是真的在執行勤務的警察。獄警們採輪班制，每八小時換一組人員值班；他們必須盡力維持監獄秩序，也可以用各種方法製造「囚犯」的厭倦及恐懼感，但不可以使用暴力或讓飾演囚犯的人受到傷害。

大家平安度過了實驗的第一天，但自第二天起，獄警們便開始用玩弄囚犯的方式來打發無聊的值班時間。因此，囚犯們在第二天發起了第一場暴動；他們撕掉囚服上的編號、拒絕遵守監獄守則，並取笑獄警。為了維持監獄的秩序，獄警們開始懲罰囚犯，包括強迫他們做伏地挺身、脫光他們的衣服、沒收日用品、命令囚犯徒手清洗馬桶、不准他們吃飯及上廁所，以及剝奪他們的睡眠時間等。多天下來，囚犯們逐漸失去耐性並多次群起抵抗；當然，獄警們也予以反擊，並持續懲罰及羞辱他們。這個狀況使得有些飾演囚犯的學生，心理狀態逐漸惡化，甚至陷入絕望及崩潰的邊緣；其中有五位原本被認定為身心健康的學生，因無法承受壓力而提前退出實驗，並由志願的替補人員接續角色。

然而，雖然這個實驗已逐漸失控，但主持研究、飾演典獄長的Zimbardo教授卻沒有在第一時間察覺；他積極地蒐集模擬情境中的各種狀況及受試者的反應，卻忽略了這只是一個實驗，而且可能踰越了道德的界線。幸好Zimbardo教授的同事發現了這個狀況，並即時提醒他應該終止實驗，因此這個實驗在進行到第六天時，便提前宣布結束。但許多飾演囚犯的學生，此時在生理及心理上都已受到嚴重創傷；Zimbardo教授也坦承，這些傷害都是他和研究團隊在實驗前沒有預料到的。

不可否認地，Zimbardo教授的監獄實驗，確實為社會心理學研究帶來許多貢獻。他在2007 年出版了《路西法效應》（The Lucifer Effect: Understanding How Good People Turn Evil）一書，並在書中首次詳細敘述了監獄實驗的細節，也利用「路西法效應」詮釋在特定環境或氛圍下，人性「惡」的一面是如何被激發出來的。至於這個實驗到底有沒有違反研究倫理，各界的說法不一。有些人認為這個過度逼真的模擬實驗已經嚴重影響到受試者的身心健康，但也有人主張這是一個社會心理學的研究，唯有透過仿真的心理及行為介入才能獲得最接近事實的科學結果；Zimbardo教授自己在《路西法效應》中，也有闡述他對監獄實驗在倫理層面上的省思 。

 

【關鍵字】

受試者保護、知情同意、社會科學研究

 

【討論問題】

1. 以現今普世的研究倫理規範而言，Zimbardo教授的研究有違反研究倫理嗎？
2. 身為研究人員，Zimbardo教授有落實受試者保護的責任嗎？原因為何？
3. 若你是Zimbardo教授，你會採取哪些措施來保護受試者的生理和心理安全？
4. 你認為在Zimbardo教授的研究中，研究重要性及受試者風險間的比重分別為何？這個比重足以使他必須 ⁄ 一定要實施這個研究嗎？
5. 以「知情同意」的角度而言，這起案例的問題點為何？
6. 以「受試者保護」的角度而言，這起案例的問題點為何？

 

【參考資料】

1. 孫佩妏、陳雅馨（譯）（2010）。路西法效應（原作者：P. Zimbardo）。臺北市：商周出版。（原著出版年：2007）
2. Zimbardo, P. (2007). The Lucifer Effect: Understanding how good people turn evil. New York, NY: Random House.
3. Zimbardo, P. G. (n.d.). Official Stanford prison experiment website. Retrieved from http://www.prisonexp.org/
4. Zimbardo, P. G. (n.d.). The Lucifer Effect by Philip Zimbardo. Retrieved from http://www.lucifereffect.com/

 

回頂端^

案例六、賓州大學的基因治療人體試驗

 

1999年九月，來自美國亞利桑那州一位患有肝臟方面罕見疾病的18歲少年Jesse Gelsinger，在接受賓州大學（University of Pennsylvania）的基因治療人體試驗（注射腺病毒載體）後的四天，因多重器官衰竭死亡。他因此成為全球第一位因為參加基因治療（gene therapy）的臨床試驗而導致死亡的受試者。事後的調查報告顯示，這起事件不僅涉及研究人員隱瞞研究細節的失誤，也牽涉了研究機構、研究人員及生技公司三方間的利益衝突問題。

雖然Gelsinger患有罕見疾病，但不是重症患者，在定期追蹤及服藥的狀態下，基本上他的身體機能是正常的。在Gelsinger接受注射之前，已有十多位志願者參與了這個臨床試驗，而他是施打劑量最高的最後一位受試者。但美國食品藥物管理局（US Food and Drug Administration，FDA）的調查報告卻顯示，這個臨床試驗犯了一些關鍵錯誤，包括：

1. Gelsinger當時血氨的指數偏高，因此不應該參與研究，但研究團隊卻請他取代另一名主動退出試驗的受試者；
2. 先前已有二位受試者在接受基因治療後發生嚴重副作用，但賓州大學沒有通報這件事；
3. 受試者簽署的同意書內未揭露類似的治療在先前的動物實驗中，曾導致猴子的死亡。

Gelsinger的家屬表示，在研究團隊未完整說明研究細節的情況下，Gelsinger 可能低估了實驗的風險，才會同意成為受試者。

另一方面，調查過程也發現，賓州大學和發展相關基因載體技術的生技公司，雙方簽有產學合作的協議，校方也持有該公司的股份。此外，批准及實際執行該臨床試驗的研究人員，有些人也持有該公司的股份或專利。這代表一旦臨床試驗成功，校方及研究人員都可以從中獲得商業利益。但Gelsinger的家屬指出，研究人員並沒有向Gelsinger揭露他們和生技公司間的利益關係，而這可能影響到他在決定是否參與實驗時的判斷。外界也提出質疑，認為研究人員可能是想加快試驗的進度，才積極招募實驗受試者，但卻忽略了對他們的保護。

 

【關鍵字】

易受傷害族群、受試者保護、人體研究、知情同意、醫學研究、醫學倫理、利益衝突

 

【討論問題】

1. 遺傳疾病患者可以成為臨床試驗的受試者嗎？原因為何？
2. 以「知情同意」的角度而言，這起案例的問題點為何？
3. 以「受試者保護」的角度而言，這起案例的問題點為何？
4. 以「易受傷害族群」的角度而言，這起案例的問題點為何？
5. 利益衝突的類型有哪些？研究人員應該如何迴避各類型的利益衝突？

 

【參考資料】

1. 劉宏恩（2006）。論生物醫學研究中利益衝突（Conflict of Interest）問題之規範～以利益衝突之基本概念及其規範上之必要性為討論核心。律師雜誌，319，65-81。
2. Sibbald, B. (2001). Death but one unintended consequence of gene-therapy trial. Canadian Medical Association Journal, 164(11), 1612.
3. Stolberg, S. G. (1999, November 28). The biotech death of Jesse Gelsinger. The New York Times. Retrieved from http://www.nytimes.com/1999/11/28/magazine/the-biotech-death-of-jesse-gelsinger.html?pagewanted=all
4.  Jesse Gelsinger. (2015, October 4). In Wikipedia, the free encyclopedia. Retrieved from https://en.wikipedia.org/wiki/Jesse_Gelsinger

 

回頂端^

案例七、哥倫比亞大學的餐廳客訴實驗

 

2001年，一名哥倫比亞大學商學院的教授執行了一項餐廳客訴的實驗。他抽樣紐約240家知名餐廳，利用假身分「連鎖成衣品牌的儲備幹部」或真實身份「哥倫比亞大學的教授」發送偽造的抱怨信件給這些餐廳，內容主訴他和妻子近日前往該餐廳用餐，但回家後產生腹痛、腹瀉和嘔吐等食物中毒的症狀。

當餐廳回信道歉並說明處理狀況後，這位教授再回信表明客訴信函是實驗的一環，事實上他和妻子並沒有到餐廳用餐，也沒有發生食物中毒的狀況。許多餐廳的管理人員及廚師在看到回信後感到相當憤怒，認為這起實驗侮辱到他們的尊嚴和廚藝，並決定向哥倫比亞大學提起求償訴訟。

 

【關鍵字】

受試者保護、知情同意、社會科學研究

 

【討論問題】

1. 這項實驗有違反任何研究倫理的普世原則嗎？
2. 科學家可以為了研究需要而欺騙受試者嗎？原因為何？
3. 若你是這位哥倫比亞大學的教授，你會採取哪些措施來保障受試商家（包括餐廳的管理人員及廚師）的權利？
4. 以「知情同意」的角度而言，這起案例的問題點為何？
5. 以「受試者保護」的角度而言，這起案例的問題點為何？

 

【參考資料】

1. Robbins, S. P., & Judge, T. A. (2012). Organizational behavior (15^th Edition). New Jersey, NJ: Prentice Hall.

 

回頂端^

案例八、史丹佛醫學院的道德兩難困境

 

科學家在進行實驗有時會遇到一個道德兩難的困境— 研究結果的告知或保密。加州史丹佛醫學院（Stanford School of Medicine in California）的精神疾病遺傳學家 Hallmayer教授就有類似的經歷。一年前，Hallmayer教授和同事進行了一項關於兒童自閉症的遺傳學研究，但現在他們發現彼此對於哪些研究資訊可以或不可以分享給兒童的父母有著不同的想法。

Hallmayer教授執行的的「加州自閉症雙胞胎研究」（California Autism Twin Study, CATS）預計對三百對雙胞胎兒童進行自閉症的試驗，以從中瞭解他們的智力、語言及計畫能力。研究人員目前招募到超過六十對雙胞胎，其中十多對已經接受試驗。然而，隨著實驗收到的資料越來越多，有個問題卻浮上檯面：雙胞胎的家長應該知道多少實驗結果？

這個倫理問題源自於CATS計畫中實施的自閉症試驗，是由經過訓練的研究人員執行，這和一般自閉症診斷是由臨床醫師執行不同；這種非臨床的診斷常常引起爭議。舉例而言，原本被臨床醫師判定為自閉症的小孩，有可能在試驗中表現正常，但患者的正常手足卻可能被診斷出沒有臨床症狀的輕微病徵。另外，有些人對CATS計畫中檢驗受試兒童是否為同卵雙胞胎，並排除患有遺傳性智能不足疾病「X染色體脆折症」（Fragile X Syndrome）的基因檢測也有疑慮，主要在於若有小孩被證實罹患遺傳疾病，代表父母雙方其中一人的身上帶有這種突變基因；這個結果可能影響到原本和睦的家庭關係，甚至影響醫療保險或州政府在對他們發放福利津貼上的認定。基於上述的顧慮，Hallmayer教授主張家長不要知道太多研究結果比較好；他表示：「雖然家長有『知』的權利，但這些測驗結果會使一些兒童被貼上沒有必要也沒有意義的標籤。」然而，Hallmayer教授的同事卻不這麼認為，甚至覺得隱瞞真相是不對的。

幸運的是，校園中的「史丹佛生物醫學倫理中心」（Stanford Center for Biomedical Ethics）正在籌組一個實驗性的「倫理學家專線計畫」(‘dial-an-ethicist’ project）；該計畫的理念是希望能給生物醫學領域的研究人員，一個即時且有效的倫理問題諮詢管道。因此，Hallmayer教授和該計畫的成員接洽，並和同事及四位倫理學顧問討論他們現階段遇到的問題。

三個星期之後，Hallmayer教授收到一份建議報告。倫理諮詢小組的結論是：由於試驗結果無法定義出某種能被治療或預防的危及生命症狀，因此研究人員不需要將結果告知家長；他們也建議非臨床實驗的結果不應該讓家長知道，但若家長想知道其他方面的結果，可以分享給他們。在X染色體脆折症的檢測方面，若兒童的測試結果呈陽性，研究團隊必須在一個臨床實驗室中再驗證一次結果，也應該告知家長檢測結果可能對他們的保險或工作產生的影響。在獲得倫理學顧問的建議後，Hallmayer教授和CATS計畫團隊修正了研究事項，也重新得到機構審查委員會（Institutional Review Board，IRB）的變更核准，因此CATS計畫得以順利執行下去。

 

【關鍵字】

易受傷害族群、受試者保護、人體研究 、醫學研究、醫學倫理

 

【討論問題】

1. 研究人員必須考量哪些因素，才能決定是否將研究結果告知受試者？
2. 哪些類型的研究結果適合 / 不適合告訴受試者？
3. 一般研究人員是否可以執行非臨床的醫學研究？
4. 經機構審查委員會（IRB）核准的研究，若在執行過程中想要更改內容，必須經過哪些程序才能正式變更？
5. 您是否同意倫理學顧問給予Hallmayer教授的建議？原因為何？

 

【參考資料】

1. Pilcher, H. (2006). Bioethics: Dial ‘E’ for ethics. Nature, 440(7088), 1104-1105. doi:10.1038/4401104a
2. 知識通訊評論（2006）。生物倫理：科學研究大難題。知識通訊評論，36，取自 http://highscope.ch.ntu.edu.tw/wordpress/?p=32799

 

回頂端^

案例九、密西根大學實驗室的惡意破壞

 

Ames 是密西根大學安娜堡校區（University of Michigan in Ann Arbor）醫學系的博士生。她在2009 年12月中旬首次發現自己在實驗中的蛋白質樣本未呈現出預期的實驗結果。起初她以為是自己的實驗疏失所致，但在接下來的數個月中，她的樣本不斷遭到污染，使她的研究進度大幅延宕。Ames的實驗室成員很單純，包括指導教授Ross、她以外的另一位研究生、一些在進行專題研究的大學生、資深的實驗室管理人員，以及在2009年4月加入實驗室的博士後研究員Bhrigu。雖然Ames懷疑自己的實驗樣本遭到破壞，但她手上沒有任何證據可以證實這個猜測。

直至2010年2月底，Ames再次發現自己的實驗樣本被污染，但這次從培養皿中可以明確聞到酒精的氣味；她認為這是一個有力的證據，證明有人試圖破壞自己的實驗。她於是寫了封e-mail向指導教授Ross通報此事。Ross教授在看過遭破壞的樣本並諮詢相關人士的意見後，向校方呈報了這起事件。

經過一連串的調查，校方在4月18日於Ames 的實驗室加裝兩部監視器。Ames當天進入實驗室工作到下午五點，隔天早上約十點重回實驗室時，發現她的樣本又被破壞了，於是便和調查人員共同調閱監視器畫面。他們發現實驗室的博士後研究員Bhrigu在早上九點左右曾進入實驗室，並拿著消毒設備用的酒精噴罐在Ames放置樣品的冰箱中來回翻動；由於他背對著鏡頭，他們無法確定他在做什麼，但絕對有必要請他來解釋一下。

在經過盤問後，Bhrigu坦承他從2010年2月起便開始破壞Ames的研究樣品，但否認涉入去年12月至今年1月間的其他類似事件。Bhrigu表示，他畢業於美國一間規模較小的學校並取得博士學位，再進入名校密西根大學進行博士後研究的工作，這樣的轉換使他產生巨大的壓力。他也表示，指導教授Ross對他確實有些意見，認為他的專業訓練不足，且工作習慣不佳，這些批評都使他感到很不好受；不過他沒有把自己的不當行為歸咎至Ross教授身上。他指出任何工作都會有一些壓力，而他這麼做只是嫉妒同事的研究超越在自己之前，因此想要拖延他們的進度罷了。

這起事件比較弔詭的地方在於，事實上Bhrigu的行為並不完全符合美國聯邦政府對不當研究行為的定義，因此他有可能不會接受相關的學術懲處（如常見的在一段時間內停權並禁止申請經費補助）。因此，這起案件後續是循法律的途徑解決。Bhrigu向校警坦承自己犯下「惡意毀壞個人財產」的罪行（malicious destruction of personal property），這個罪名通常是牽扯到汽車，但這次警察在報告的毀損物欄位寫得是「實驗室的研究」及「細胞」。美國密西根州沃許特諾市法院（Washtenaw County Courthouse）的法官判決Bhrigu必須為實驗材料及試劑的損失賠償8,800美元，再加上600美元的開庭費和罰鍰。另外，法官雖然讓他緩刑六個月，但他必需執行40小時的社區服務，並接受精神鑑定。Bhrigu感到很懊悔，並強調他做了非常缺乏道德判斷的行為；他目前在印度繼續從事研究工作。

 

【關鍵字】

同儕壓力、導師及導生關係、實驗室安全衛生管理

 

【討論問題】

1. 就你的認知，Bhrigu的行為有違反學術 ⁄ 研究倫理嗎？原因為何？
2. Ames 呈報他人疑似不當研究行為的時間點恰當嗎？
3. Ross教授在實驗室監督的職責上有疏失嗎？若有，您認為她該如何改善以確保未來實驗室的正常運作？
4. 您認同這起案件最終的處理方式及判決嗎？原因為何？
5. 研究生和研究人員該如何妥善調適來自工作上的壓力（包括同儕壓力）？

 

【參考資料】

1. 知識通訊評論（2010）。實驗室裡的惡意破壞。知識通訊評論，97，取自 http://case.ntu.edu.tw/blog/?p=5939
2. Maher, B. (2010). Research integrity: Sabotage! Nature, 467, 516-518. doi:10.1038/467516a
3. Maher, B. (2011, April 27). Lab sabotage deemed research misconduct. Nature Newsblog. Retrieved from http://blogs.nature.com/news/2011/04/lab_sabotage_deemed_research_m_1.html
4. Rasmussen, L. M. (2014). The case of Vipul Bhrigu and the federal definition of research misconduct. Science and Engineering Ethics, 20(2), 411-421. doi:10.1007/s11948-013-9459-y

 

回頂端^

案例十、臺灣研究人員的同儕審查事件

 

2014 年中旬，一間國際知名的學術出版公司SAGE旗下的某本學術期刊發表聲明，宣佈撤回一位臺灣研究者A君所掛名發表的數十篇論文，理由是發現A君不當操弄同儕審查機制，使自己的稿件在缺乏獨立、匿名及公正的情況下被審查及刊登（Bohannon，2014，July 14；Retraction notice，2014）。雖然該期刊並未具體說明A君是如何干擾同儕審查機制，但他的作為足以使期刊及出版公司否定其論文發表的正當性，因此決定撤銷他過去的刊登。

另一方面，在這起事件中，共同作者的責任也備受討論，理由在於有多篇被撤論文的共同作者包含時任部長級的人士，以及該部長的前博士班指導學生、同時也是A君的親兄弟B君。在經過專責單位的調查及相關人士的說明後，案件的調查結論是傾向B君在未告知部長的情況下，擅自將部長掛名在他自己和A君共同發表的論文中。

此外另一個備受關注的問題是：除了A君之外，被撤論文中的其他共同作者，需要一同為A君的不當行為負責嗎？一般而言，論文的共同作者必須一同為論文品質負起社會責任，這個責任包括上傳稿件至審查系統時的正確性。然而在實務操作上，通常上傳稿件至期刊審查系統的工作，多是由單一作者在註冊系統帳號後一併執行，再加上有時共同作者的人數眾多，實在不容易做到全員全程一起監督稿件上傳的理想。因此A君以外的其他作者，究竟需要為此事承擔哪些 ⁄ 何種程度的學術 ⁄ 研究倫理責任，便成為在討論相關議題時的焦點。

 

【關鍵字】

論文掛名、作者責任、研究發表、同儕審查、導師及導生關係

 

【討論問題】

1. 著作發表前接受同儕審查的目的為何？
2. 定義論文作者及排序的一般原則為何？有何領域上的操作差異嗎？
3. 此案例中的A君和B君分別違反了哪些學術 ⁄ 研究倫理規範？
4. 此案例中的學術出版單位及期刊主編有疏失嗎？若有，您認為他們該如何預防類似的事件重演？
5. 其他共同作者需要為此事件承擔學術 ⁄ 研究倫理上的責任嗎？若有，您認為他們的失誤及責任分別為何？

 

【參考資料】

1. Bohannon, J. (2014, July 14). Updated: Lax reviewing practice prompts 60 retractions at SAGE journal. Science. Retrieved from http://news.sciencemag.org/people-events/2014/07/updated-lax-reviewing-practice-prompts-60-retractions-sage-journal
2. Retraction notice. (2014). Journal of Vibration and Control, 20(10), 1601-1604. doi:10.1177/1077546314541924

 

回頂端^

案例十一、臺灣研究人員的實驗記錄缺損事件

 

 

數名臺灣的研究人員共同發表一篇關於基因定序的研究於國際知名期刊。然而，著作發表後遭國內外學者質疑研究結果的正確性，質疑的具體事項包括研究成果過於完美、許多實驗條件的設計並不符合科學原理，以及研究人員無法提供實驗的原始數據等；他們也質疑究竟為何這篇不符合科學常規的實驗研究可以通過同儕審查的標準。基於上述理由，他們建議該期刊應該撤銷該篇論文的刊登。

在專責單位進行正式調查後，調查報告指出，涉及此事件的研究人員因礙於專利和商業機密等協議，不願透漏案件中關鍵人士的具體身份及實驗細節；研究人員僅說明這位關鍵人士曾出借類似貨櫃屋的實驗室和儀器供他們使用，但不允許他們取得完整的實驗數據及儀器資訊，且部分可取得的數據也僅授權於論文製圖之用；在實驗完成後，該實驗室也已拆遷，因此調查人員無法親臨查訪或調閱相關資料。該期刊在2015年正式撤銷這篇論文的刊登。

 

【關鍵字】

捏造、篡改、作者責任、研究發表、資料管理及保存

 

【討論問題】

1. 保存實驗原始數據的原因及重要性為何？
2. 為何需要詳實紀錄實驗筆記？實驗筆記的內容應包含哪些要素？實驗筆記的著作權歸屬應為誰？
3. 案件中研究人員的主要疏失為何？他們有違反學術 ⁄ 研究倫理嗎？
4. 你覺得「礙於專利和商業機密等協議而不能提供原始數據」的理由夠充分嗎？原因為何？

 

【參考資料】

1. 陳皓嬿（2014年11月13日）。交大教授「神研究」太完美 遭疑造假。聯合新聞網。取自http://udn.com/news/story/6885/476114-交大教授「神研究」太完美-遭疑造假
2. 林孟汝（2014年12月12日）。交大教授研究造假 科技部決重懲。中央通訊社。取自http://www.cna.com.tw/news/firstnews/201412120038-1.aspx
3. Notes on a retraction. (2015). Nature Nanotechnology, 10(6), 481-481. doi:10.1038/nnano.2015.128

 

回頂端^

案例十二、日本理化研究所的幹細胞研究事件

 

2014年一月，畢業於早稻田大學、再於日本理化研究所（RIKEN）擔任研究員的科學家小保方，以第一作者的身份在《自然》（Nature）期刊發表了堪稱世界首例能有效製作STAP細胞（Stimulus-Triggered Acquisition of Pluripotency Cells）的方法。許多科學家相信這個研究成果將把幹細胞研究推向新的里程碑，她也因此被日本媒體視為第一位諾貝爾獎日本女性得主的人選。

然而在論文刊登後，美國的研究人員提出質疑，認為論文中的圖像疑似造假；也有其他實驗室表示，他們曾利用論文中的研究方法嘗試重現相同的研究結果，但都失敗了。同年七月《自然》期刊正式撤銷兩篇小保方的論文。2015年十二月，早稻田大學正式宣布取消小保方的博士學位。此案例的重要事件時間表如下。

 

2014年

二月

• 理化研究所為此事組成調查小組，早稻田大學也對小保方的博士論文品質展開調查。此時小保方都堅持自己的研究過程和成果是正確的。
• 一位山梨大學的教授、同時也是被撤論文的共同作者兼小保方所屬實驗室的負責人表示，他曾在小保方的指導下成功重現過研究成果，因此建議她應該儘快公開研究細節。

四月

• 理化研究所的調查報告指出小保方確實在論文中造假研究圖像。
• 理化研究所成立了至少兩個驗證小組，嘗試驗證小保方在論文中提供的STAP細胞製作方法。

六月　小保方同意《自然》期刊撤銷她在2014年初所發表的兩篇論文。

七月

• 《自然》期刊正式撤銷兩篇論文。
• 早稻田大學表示，小保方的博士論文未達畢業的標準。
• 小保方參與了理化研究所的其中一個STAP細胞驗證實驗；她在安裝有監視器、並由第三方監督的實驗室中製造STAP細胞，但結果以失敗收場。

八月

• 小保方的指導教授，同時也是被撤論文的共同作者自殺身亡；官方沒有公布自殺的原因。
• 理化研究所的另一個驗證小組在期中報告中表示，他們的實驗結果無法證實小保方提供的STAP細胞製作方法是有效的。

十月　早稻田大學暫時追回小保方的博士資格，並給她一年的時間重新提交合格的論文，屆時將酌予恢復學位。

十二月　小保方辭去理化研究所研究員一職。

2015年

十一月　早稻田大學認為小保方重新提交的論文仍未達合格標準，因此正式追回其博士學位。

 

【關鍵字】

捏造、篡改、研究發表、學位撤銷、導師及導生關係

 

【討論問題】

1. 小保方涉及了哪些不當研究行為？
2. 在事件中，小保方所屬實驗室的負責人（山梨大學的教授）扮演著什麼角色？他可能涉及哪些疏失？
3. 在事件中，小保方的指導教授扮演著什麼角色？他可能涉及哪些疏失？
4. 你認為小保方是基於什麼原因而涉入不當研究行為？未來該如何避免這類的事件重演？
5. 由於小保方至今仍堅持STAP細胞的製作流程是正確的，你覺得整個調查過程可能存在疏失嗎？

 

【參考資料】

1. 楊明珠（2014年12月19日）。製不出STAP細胞 美女研究員請辭。中央通訊社，取自http://www.cna.com.tw/news/firstnews/201412195016-1.aspx
2. Cyranoski, D. (2014, August 5). Researcher’s death shocks Japan. Nature Newsblog. Retrieved from http://blogs.nature.com/news/2014/08/researchers-death-shocks-japan.html
3. Murai, S. (2015, November 2). Waseda University strips Obokata of Ph.D. The Japan Times. Retrieved from http://www.japantimes.co.jp/news/2015/11/02/national/waseda-university-strip-obokata-ph-d/#.Vni2L8qkX57
4. Staff writer (2015, September 24). Seven labs worldwide confirm ‘STAP’ cells cannot be reproduced. The Japan Times. Retrieved from http://www.japantimes.co.jp/news/2015/09/24/national/science-health/seven-labs-worldwide-confirm-stap-cells-cannot-be-reproduced/#.Vni4GsqkX54
5. Staff writer (2014, July 3). Nature journal retracts STAP papers, citing ‘critical errors’. The Japan Times. Retrieved from http://www.japantimes.co.jp/news/2014/07/03/national/science-health/nature-journal-retracts-stap-papers-citing-critical-errors/#.Vni4zsqkX55
6. Staff writer (2014, February 18). Japanese scientist’s stem cell research cast into doubt. The Japan Times. Retrieved from http://www.japantimes.co.jp/news/2014/02/18/national/science-health/japanese-scientists-stem-cell-research-cast-into-doubt/#.Vni5V8qkX54
7. Haruko Obokata. (2015, November 8). In Wikipedia, the free encyclopedia. Retrieved from https://en.wikipedia.org/wiki/Haruko_Obokata

 

回頂端^

案例十三、研究中的利益衝突（一）

 

Stuart  Sales博士是一位神經病學專家，他最近繼承了一些大型藥廠的股份；一如往常，他把這些資產交由自己的股票經理人John Taylor管理。Taylor過去15年都負責替Sales博士管理投資事宜；他很少從Sales博士那裡得到理財的建議，大部分的投資都是由他主導推動的。

多年後，Sales博士持有股份的一間藥廠「Major Pharmaceuticals」向他接洽，並提出協助招募臨床試驗受試者的請求。由藥廠提供的資料顯示，這個進入臨床試驗的新藥確實有助於緩解多發性硬化症患者的不適。為此Sales博士非常樂意協助招募工作，但他完全忘記自己持有這間公司的股份這回事。數個月後，有次Sales博士在檢視自己的資產時，赫然發現自己竟持有這間藥廠5000股、市值超過200,000美金的股份；他開始思考自己是否該繼續參加這次的臨床試驗，也在想美國食品藥物管理局（US Food and Drug Administration，FDA）會如何看待這件事。

Sales博士一度考慮退出臨床試驗，但他又想到自己的病患對新藥的反應確實不錯……。最後Sales博士決定不採取任何行動；他覺得這些持股本來就不是由他主動投資的，因此相信自己並沒有做錯任何事。

 

【關鍵字】

利益衝突

 

【討論問題】

1. 若Sales博士來找你諮詢他的決定，你會給他什麼建議？
2. Sales博士該退出這次的臨床試驗嗎？原因為何？
3. Sales博士涉入何種類型的利益衝突？
4. Sales博士該如何解決現階段所面對的問題？
5. Sales博士需要針對自己的資產做任何處理嗎？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Bradley, S. G. (2005). Managing competing interests. In F. L. Macrina (Ed.), Scientific integrity (3^rd Edition) (pp. 159-185). Washington, DC: American Society for Microbiology Press. (p. 181, Case 7.3)

 

回頂端^

案例十四、研究中的利益衝突（二）

 

Sandra 是一位研究生，她最近心情大好，因為領域內知名的學者 Frederick博士收她成為實驗室的指導學生。Sandra 開始積極地進行Frederick博士交付給她的研究工作；但數個月後，她的心中出現了疑慮。原因在於雖然聯邦政府有補助Frederick博士的部分研究工作，但Sandra負責的研究計畫卻是受一間商業公司獨立贊助的。Sandra 在正式進入實驗室前曾向Frederick博士詢問過此事，他也向她保證這絕對不會影響她的學業。

但當Sandra越深入進行研究，她就越覺得事情不太對勁。舉例而言，她覺得自己必需花費很多時間在執行該公司的研究，這導致她沒有多餘的心力去深入探索她在工作中發現的新的、有趣的研究議題，也沒辦法發展自己的研究想法。儘管她從工作中學到很多，但也擔心自己可能無法發表這些研究成果，包括改在自己的學位論文中。此外，她更聽到其他也在進行該公司研究的研究生表示，他們都有簽署一份保密協議，內容是禁止他們和其他人討論正在執行的研究；Sandra認為這代表她在遇到研究上的問題時，很難找到其他人諮詢。現階段Frederick博士和該公司的研究人員都為Sandra的研究成果感到滿意，但她無法確定目前的狀況是否對自己有利。

 

【關鍵字】

利益衝突、導師及導生關係、研究發表

 

【討論問題】

1. 對於交付研究工作給Sandra這件事，Frederick博士有任何失誤嗎？
2. 若Sandra繼續執行這個研究工作，她可能面臨哪些在資料蒐集、資料詮釋，以及研究發表上的潛在衝突？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Institute of Medicine, National Academy of Sciences, and National Academy of Engineering. (2009). Competing interests, commitments, and values. In Committee on Science, Engineering, and Public Policy (Ed.), On being a scientist: A guide to responsible conduct in research (3^rd Edition) (pp. 43-47). Washington, DC: The National Academies Press. (p. 45, Case: A Conflict of Commitment)

 

回頂端^

案例十五、研究中的利益衝突（三）

 

A醫師為了治療B病患的白血病，遂建議他應該切除脾臟，並說明切除之後的檢體會用火化的方式銷毀。B病患接受醫師的建議，並在簽署正式的「知情同意書」後接受了切除手術。手術完成後，B病患逐漸恢復健康，並定期回診追蹤。然而A醫師無意間發現B病患的檢體可能具有醫學研究的價值，因此未依約定將檢體銷毀，反而利用該檢體進行了一些醫學研究，也獲得相當不錯的研究成果；這些研究成果更間接促成了一些新藥的研發及上市，對A醫師及藥商皆創造了不錯的利益。

 

【關鍵字】

利益衝突、資料管理及保存

 

【討論問題】

1. 以「知情同意」的角度而言，這起案例的問題點為何？
2. 以「易受傷害族群」的角度而言，這起案例的問題點為何？
3. A醫師、B病患及藥廠三方間是否存在利益衝突？若有，是屬於何種利益衝突的類型？

 

【參考資料】

無

 

【備註】

本案例編修自「臺灣大學醫學教育暨生醫倫理學科暨研究所蔡甫昌教授」所提供的內容文本

 

回頂端^

案例十六、同儕審查的揭露及迴避

 

一位初上任助理教授職位的研究人員A，向美國國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）申請了第一次的研究經費補助，但一位審查委員察覺A的研究計畫書特別眼熟。審查委員發現在這份計畫書中，Methods及Perspective/Significance 章節的內容，皆整段抄襲自己去年申請同項經費時的計畫書。她知道這位助理教授A並不在她去年計畫的審查委員名單中，但A目前受聘單位的所長、同時也是A的前指導教授，卻是去年的審查委員之一。於是她立即打電話給該所長，想釐清整件事情的來龍去脈。最後所長承認，由於工作過於忙碌，自認無暇閱讀和回覆所有待審查的研究計畫書，因此曾將這些計畫書轉交給他當時的博士後研究員（即現在的助理教授A）過目，希望可以從他身上獲得一些審查建議，以便加快回覆工作的進度。

 

【關鍵字】

抄襲 ⁄ 剽竊、同儕審查、導師及導生關係

 

【討論問題】

1. 助理教授A接受所長的要求，替他審閱研究計畫書，此舉有不當之處嗎？
2. 除了助理教授A之外，有其他人需要一起為這次的抄襲事件負責嗎？
3. 審查委員在第一時間即打電話給所長想釐清事實，這個作法妥當嗎？ 有其他更適當的作法嗎？
4. 若校方得知此事件，他們應該如何著手處理？
5. 整起案件可謂是「個人疏失」（personal failure）或「組織性失當」（systemic failure）？原因為何？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Shamoo, A. E., Resnik, D. B. (2009). Misconduct in research. In A. E. Shamoo & D. B. Resnik (Eds.), Responsible conduct of research (2^nd Edition) (pp. 140-166). New York, NY: Oxford University Press. (p. 164, Case 6)

 

回頂端^

案例十七、國際合作的倫理審查衝突

 

一位美國某研究機構的研究人員，和一些位於南美洲某開發中國家的研究人員，有意合作一項關於人類遺傳性症狀的研究；這個症狀目前僅存在於生活在南美洲一處深山中的部落族群身上。南美洲的研究人員正準備寄送一些基因樣本給美國的研究人員，希望可以進行後續分析；雙方都期待能因此確立基因和此症狀間的關聯性。

南美洲的研究人員原本已備妥當地機構審查委員會（institutional review board，IRB）核准的研究計畫書（protocol）和知情同意文件（consent form）。他們近日又提出了一份新的變更申請給當地的IRB，希望能將美國的研究人員納為研究團隊的成員。另一方面，由於美國研究人員所屬機構的IRB也必須核准這項研究，合作計畫才能正式開始執行，因此他也遞交了這份研究計畫書給機構的IRB，當然也檢附了南美洲的研究人員所擬定的知情同意文件。

若仔細檢視這份知情同意文件可以發現，在合法性上，這份文件完全符合美國在相關法律規範上的要求，包括內容必須涵蓋研究介紹、流程、利益、風險，以及隱私保護等項目。但事實上這份文件在各個項目都寫得非常簡略，對於研究細節的著墨也不多，且和美國科學界普遍對知情同意文件的認知標準相差甚遠；全部的篇幅僅是一頁單行間距、約400字的文書。

這位美國的研究人員在一場和美國IRB成員的正式面談中報告了這份研究計畫，但最後IRB沒有核准這項研究。雖然研究人員也知道這份計畫書的知情同意文件和美國科學界的標準有落差，但它至少是合法的。因此他極力想說服IRB核准這項計畫，畢竟他認為南美洲的IRB都已經核准了，況且他相信這個研究的成果將能為當地的部落居民創造福祉。

 

【關鍵字】

易受傷害族群、受試者保護、知情同意、同儕審查、合作型研究

 

【討論問題】

1. 南美洲的IRB已經批准這項研究計畫，美國的IRB應該跟進核准嗎？
2. 若美國的IRB  核准了這項計畫，可能會產生哪些潛在的倫理或法律問題？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Shamoo, A. E., Resnik, D. B. (2009). International research. In A. E. Shamoo & D. B. Resnik (Eds.), Responsible conduct of research (2^nd Edition.) (pp. 323-347). New York, NY: Oxford University Press. (p. 346, Case 4)

 

回頂端^

案例十八、作者的定義和排序

 

Gumshoe 博士是一位家庭醫師，她執行了一項新療法的臨床研究；這個新療法同時應用了一個由她主導研發的新藥（藥膏），主要用於治療糖尿病患的足部傷口。雖然這個藥膏的所有成份皆通過美國食品藥物管理局（US Food and Drug Administration，FDA）的核准使用，但新療法本身還沒有通過；FDA審查後將這項臨床研究歸類為「研究性質的合併療程」（investigational combination therapy）。

近日Gumshoe 博士完成了她的研究，也證實新研發的藥膏和療法對於糖尿病患足部傷口的治療，比現有的療法更具雙倍的療效。她已經完成一篇研究論文的初稿，並來到決定「誰可以掛名為作者」以及「作者的排序為何」的時刻。以下這些人員曾參與過這項臨床研究：

 

Gumshoe博士	負責研發新藥膏、規劃實驗設計、詮釋研究資料、撰寫研究論文
Wainwright博士	藥學家。負責協助Gumshoe博士研發新藥膏、詮釋研究資料、編輯論文初稿
Sabrunama博士	生物統計學家。負責協助規劃實驗設計、分析及詮釋研究資料；他曾研讀過論文初稿，但未編輯或修改過文章內容
Stetson小姐	護理師。負責對病患施予藥膏治療、蒐集研究資料；她曾研讀過論文初稿，但未編輯或修改過文章內容
Williams小姐	醫學生。負責對病患施予藥膏治療、蒐集研究資料；她曾研讀過論文初稿，但未編輯或修改過文章內容
Gumshoe 先生	Gumshoe博士的丈夫。負責在FDA申請、機構倫理審查作業，以及療程專利上提供法律協助；他曾研讀過論文初稿，並協助修改格式和文法
Jenson 先生	替Wainwright博士工作的藥技士。曾協助Wainwright博士進行Gumshoe博士的臨床研究
Chu 博士	Gumshoe博士的同事。他曾數次和Gumshoe博士在午餐時間討論該臨床研究計畫的構想，並鼓勵她執行該研究，也曾給她一些重要的研究建議
Rogers博士	糖尿病足部病症的專家。他曾提供Gumshoe博士研究所需的組織樣本及資料

 

【關鍵字】

論文掛名、作者責任、研究發表

 

【討論問題】

1. 誰有資格掛名為論文的共同作者？
2. 誰有資格被註記在論文的致謝中？
3. 論文作者的排序應為何？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Shamoo, A. E., Resnik, D. B. (2009). Authorship. In A. E. Shamoo & D. B. Resnik (Eds.), Responsible conduct of research (2^nd Edition.) (pp. 98-109). New York, NY: Oxford University Press. (p. 108, Case 6)

 

回頂端^

案例十九、導師及導生間的意見衝突

 

Joseph 暑假結束回到學校，他期待自己可以在新學期內完成博士學位。由於他認為自己的指導教授及博士論文的審查委員都相信他可以很快完成論文，因此從今年春季開始，他就沒再找他們討論過論文內容。事實上Joseph已經擬了一份公司清單，希望畢業後可以在清單中找到和研究相關的工作。

但是在Joseph的指導教授得知他的時程規劃時，立即否決了他的想法。她告訴Joseph，他目前在論文中呈現的資料一定無法滿足審查委員的要求，也提醒他必須再花至少兩學期的時間去改進資料品質並完成論文。

Joseph和指導教授間的工作關係向來很好，他也知道教授過去給予過的研究建議都非常中肯；同時他也清楚自己必須從教授那裡獲得有力的推薦信，未來才有機會爭取到想要的工作。但現在Joseph的顧慮是，他不確定指導教授這次提出的建議，是否是出自於想要滿足教授自己的研究需求，因為他知道這些改進過的研究資料，將有助於教授完成自己的研究計畫。

 

【關鍵字】

導師及導生關係

 

【討論問題】

1. Joseph該嘗試改變指導教授的心意嗎？包括他是否需要先回顧現有的資料結果，並和預計實施的精進作業比較，再利用兩相比較的結果去徵詢指導教授的意見？
2. Joseph該徵詢論文審查委員的意見嗎？
3. Joseph之前就該採取哪些行動才能避免目前遇到的問題？
4. Joseph現在該採取哪些行動才能避免未來產生遺憾？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Institute of Medicine, National Academy of Sciences, and National Academy of Engineering. (2009). Advising and mentoring. In Committee on Science, Engineering, and Public Policy (Ed.), On being a scientist: A guide to responsible conduct in research (3^rd Edition) (pp. 4-7). Washington, DC: The National Academies Press. (p. 5, Case: A Change of Plans)

 

回頂端^

案例二十、學生間的合作型研究

 

Gina和Roland是研究生，他們合作執行了一個課程作業所需的專題研究；在專題研究完成後，獲得了一些初步的有趣結論。在課程結束後，授課教師 Plantes博士認為這個專題研究若再進階做下去，應該可以獲得更好的研究成果，甚至有機會發表成論文，於是他便鼓勵Gina和Roland繼續進行研究。Gina和Roland都為此感到非常興奮。但由於Gina在暑假期間打算出國旅遊，這表示她在未來的數個月內都無法參與研究工作，因此Roland便答應她，會暫緩一切進度直到Gina回來為止。

在Gina出國期間，Plantes博士在一次討論中得知Gina和Roland目前正暫停研究工作的事情，她為此感到相當可惜。因此Plantes博士和Roland說，她手上有一筆研究經費可以支持他在暑假中的研究工作，且研究生Jose應該很樂意和他合作。Roland此時還沒有找到能支持假期間開銷的經費來源，因此這份工作確實很吸引他。他於是寄了一封電子郵件給度假中的Gina，想和她討論這件可能的合作計畫，但Gina並沒有回覆信件。

在無法聯繫上Gina的情況下，Roland答應了Plantes博士提供的工作機會，研究生Jose也加入了Roland的研究工作；他們都暫時忽略了和Gina先前的約定。Jose和Roland的合作很順利，他們一起工作了整個暑假，並完成了第一篇他們合作主筆的論文初稿。但當Gina返回學校後，她發現Roland失信於她，且Jose取代了自己的角色，她對他們兩人的行為感到非常生氣，並認為他們的論文至少得掛上自己的名字才行。

 

【關鍵字】

研究發表、論文掛名、作者責任、合作型研究

 

【討論問題】

1. 這個案例中最核心的倫理議題為何？
2. 該如何解決現階段的衝突？
3. 有任何大學守則（university rules）或倫理規範（professional guidelines）適用於解決現階段的衝突嗎？
4. 未來該採取哪些措施才能避免這類的衝突再度重演？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Nicholas-Casebolt, A. (2009). Collaborative science. In J. L. Zlotnik (Ed.), Research integrity and responsible conduct of research (pp. 53-71). New York, NY: Oxford Press. (p. 68, Case #1)

 

回頂端^

案例二十一、研究資料的取得及管理

 

一位醫學生獲得了一份暑期工作；他可以在某位教授的指導下，在研究型的大學中進行學術研究。這位學生非常聰明、努力且勤奮地在假期中工作，並期許自己可以在暑假結束前發表一篇論文；他的爸爸和現任指導教授認識，但不在同一間大學任教。這位學生的工作內容是培養癌症細胞株，並測試細胞株對特定抗體所產生的反應；這些細胞株必須先經過三星期的生長，長成後才能接受抗體測試。該學生的任務是在假期結束前，定義出特定抗體的類型；他如期完成了任務，並將研究成果撰寫成一篇短篇論文（short paper）。

然而，當指導教授在檢閱原始數據的實驗紀錄時，發現有些數據僅被寫在幾張隨性的筆記紙上（yellow pad），且都沒有清楚記錄這些數據是出自哪次實驗的結果。她也發現在學生提供的短篇論文中，某些相同的數據會一直重複出現在表格中，但內文卻沒有解釋重複的原因。指導教授對這些數據資料及短篇論文的內容都很不滿意，但她很欣賞這位學生，不希望後續的處理程序會影響到自己和學生父親間的交情，或打擊到學生對未來有機會成為專業研究人員的信心。

 

【關鍵字】

捏造、篡改、資料管理及保存、導師及導生關係

 

【討論問題】

1. 在這起合作關係中，指導教授最重要的責任為何？
2. 指導教授應該利用這些原始數據，寫成一篇短篇論文，並投稿及發表嗎？
3. 醫學生應該利用這些原始數據，寫成一篇短篇論文，並投稿及發表嗎？
4. 若你是案例中的指導教授，你會如何處理這起事件？
5. 在暑期課程結束前，指導教授或其職務代理人需要特別留意這位學生的工作狀況嗎？這位學生在暑假中需要特別針對「品質控制」（quality control）及「優良研究行為」（Good Research Practice, GRP） 進行再教育嗎？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Shamoo, A. E., Resnik, D. B. (2009). Data acquisition and management. In A. E. Shamoo & D. B. Resnik (Eds.), Responsible conduct of research (2^nd Edition.) (pp. 39-67). New York, NY: Oxford University Press. (p. 62, Case 1)

 

回頂端^

案例二十二、受試者的隱私管理

 

Luella在當地衛生部門的協助下，正在蒐集和個人健康、家庭及居所相關的研究資料。她訪問了多位受試者，並將訪談所得的資料儲存在自己的筆記型電腦中。Luella同時取得每位受訪者的授權，可以使用他們的真實姓名及社會安全碼（social security code）（註：類似臺灣的身分證字號）去查詢他們的醫療記錄。

某個星期五，Luella在完成資料蒐集的訪談、正在開車返回辦公室的途中，她想到必須去接鋼琴班下課的女兒。但她想到若先回辦公室放筆記型電腦和訪談前簽署的知情同意文件，她一定無法準時接到女兒。Luella覺得這不是個大問題，她認為應該先去接女兒，反正電腦和文件都會鎖在車子的後車廂中，非常安全。

然而在週末期間，Luella歷經了一場追撞車禍，使得她的車子被拖吊到當地的一間車廠停放。但直到星期一，她才想到自己的一些物品包括筆記型電腦及受訪者簽署的文件，都還放在車子的後車廂中。當她趕去車廠想拿回自己的物品時，發現它們都已經被取出，並堆放在車廠中的某個角落，重點是她的筆記型電腦不見了。Luella很失落，因為這代表她遺失了上星期五所蒐集到的訪談內容；但她想到這些知情同意的文件上都有受訪者的真實姓名，她可以再次聯絡他們並重新訪談，便又鬆了一口氣。

 

【關鍵字】

隱私權、受試者保護、資料管理及保存

 

【討論問題】

1. 這個案例中最核心的倫理議題為何？
2. 該如何預防發生類似案例中的倫理問題？
3. Luella該如何解決現階段遇到的問題？你有何建議？原因為何？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Nicholas-Casebolt, A. (2009). Data management. In J. L. Zlotnik (Ed), Research integrity and responsible conduct of research (pp. 95-112). New York, NY: Oxford Press. (p. 111, Case #3)

 

回頂端^

案例二十三、研究成果的分享及分配

 

Andre是一位年輕的助理教授，他和兩位研究生在過去幾年共同執行了一系列的實驗。最近他們來到撰寫研究論文的階段，並必須做一個關於論文發表型式的重要決定；他們可以選擇【方案一：共同寫一篇詳細論述實驗成果的論文，並由其中一人掛名為第一作者】或【方案二：寫兩篇短篇論文，內容分別描述部分的實驗內容，並由兩位研究生分別掛名為第一作者】。

Andre 比較傾向選擇【方案一】，一來他認為「發表單篇論文於著名的期刊中」比較符合他們原本的目的，二來這個發表對自己在兩年後得面對的終身職審查比較有利。然而Andre的兩位學生比較喜歡【方案二】。他們覺得用單篇論文去詮釋過去所有的實驗成果，會使得論文篇幅過長且內容太複雜；他們也表示缺乏列名為第一作者的著作，將對自己未來的學術生涯發展造成損失。

 

【關鍵字】

分散發表、研究發表、論文掛名、合作型研究

 

【討論問題】

1. Andre 教授該如何預防這類的問題？他可能訂立了哪些一般原則（general guidelines）以預防實驗室成員涉入這類的問題？
2. 若Andre教授所屬的實驗室或研究機構，都沒有針對掛名原則或研究成果分配的官方規範，他該如何解決現階段的問題？
3. Andre教授和他的研究生該如何在堅持自己的主張之下解決這個問題？
4. 如果學生覺得他們的考量沒有被接受，他們可以轉而向誰尋求協助？
5. 哪些類型的實驗室或研究機構政策可用於防治這類的爭端再度發生？
6. 如果最後他們選擇只發表單篇論文，他們該如何向審查委員及未來的經費補助單位清楚說明彼此在這篇論文中所扮演的角色及重要性？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Institute of Medicine, National Academy of Sciences, and National Academy of Engineering. (2009). Sharing of research results. In Committee on Science, Engineering, and Public Policy (Ed.), On being a scientist: A guide to responsible conduct in research (3^rd Edition) (pp. 29-38). Washington, DC: The National Academies Press. (p. 32, Case: Publication Practices)

 

回頂端^

案例二十四、不當研究行為的隱匿及舉發

 

一位博士生正在執行一項藥物成癮的行為學研究；這個研究是他指導教授的研究計畫的一部分，並受美國國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）的經費支持；研究成果會成為他的博士論文。這個研究的規劃是必須招募50位研究受試者，但他發現招募過程遠比想像中困難。即使在經過一番努力，並受到一位新加入該計畫的社工的幫助，他仍僅招募到44位受試者；預設目標看起來難以達成，但過程中仍有好事發生！在他和社工的密切合作及相處下，他們開始交往並同居。當然，他知道眼前的招募問題依然要設法解決，才能完成學位論文。

博士生發現，從44位受試者身上取得的資料在經過分析後，可以支持當初的研究假設。但由於受試者的人數仍和預先規劃的50人有落差，他決定憑空創造不存在的受試者和研究資料。他也發現，無論是利用44位受試者的真實資料，或50位真實和虛構受試者摻雜的資料去進行統計分析，得到的結果是差不多的。因此他選擇在論文中呈現50位真實和虛構受試者摻雜的研究結果。

很快地在一年內，他完成了論文口試並取得博士學位，他也將學位論文發展成兩篇期刊論文並成功發表。他在畢業學校附近的另一間大學獲得工作機會，因此他不用重新安排住所。但一年後，在一場激烈的爭吵下，他和同居的社工女友分手了。但他不知道的是，其實社工女友知道他偽造受試者資料的事情。因此，在分手的盛怒之下，社工女友寫了封信給美國研究倫理辦公室（Office of Research Integrity，ORI）呈報這件事，而研究倫理辦公室則要求博士生畢業的大學必須為此進行調查並完成報告。

 

【關鍵字】

捏造、篡改、研究發表、學位撤銷

 

【討論問題】

1. 社工女友對博士生的行為該負起哪些責任？基於社工女友和博士生間的私人關係，她是指控博士生涉入不當行為的理想人選嗎？
2. 博士生的指導教授會知道自己的研究計畫涉入不當行為嗎？
3. 指導教授應該為博士生的行為負起哪些責任？
4. 由於博士生已經取得學位，畢業的大學及研究倫理辦公室，有權利調查他過去的研究行為嗎？
5. 若博士生確定涉入不當行為，您覺得他應該接受怎麼樣的懲處？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Shamoo, A. E., Resnik, D. B. (2009). Misconduct in research. In A. E. Shamoo & D. B. Resnik (Eds.), Responsible conduct of research (2^nd Edition) (pp. 140-166). New York, NY: Oxford University Press. (p. 161, Case 2)

 

回頂端^

案例二十五、不當研究行為的調查時機及作法

 

三位研究人員共同撰寫了一篇論文，並一起掛名為作者投稿至期刊。然而，其中一位研究人員發現在上傳至投稿系統的論文版本中，某個表格呈現的內容和他最後一次審閱過的論文完稿版本並不相同。這位研究人員試圖聯繫其他兩位共同作者，期望可以釐清這當中可能的問題，但都沒有得到令他滿意的答覆。因此，他便懷疑另外兩位作者涉入不當研究行為，並向所屬的大學通報此事。

該大學在進行了一連串的調查後，仍然無法產出具體的結論，原因在於沒有任何證據可以指向究竟是誰擅自修改了表格的內容。他們發現，實驗室的原始實驗紀錄確實能支持論文完稿版本中的表格內容正確性，也確實缺乏對上傳版本的相關實驗紀錄。但由於該大學認定，當前有關此事件的各種跡證，都無法歸咎至任何人的疏失或不當行為，因此本案簽結作收。

 

【關鍵字】

捏造、篡改、論文掛名、作者責任、研究發表

 

【討論問題】

1. 三位共同作者在此事件中有無任何缺失？
2. 在論文被發表前，有必要針對疑似不當研究行為進行調查嗎？
3. 該大學的處理方式妥當嗎？該大學針對此次疑似修改研究成果的行為有做足調查工作嗎？有任何其他因素該被考量嗎？作者應該撤回這篇論文的投稿嗎？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Shamoo, A. E., Resnik, D. B. (2009). Misconduct in research. In A. E. Shamoo & D. B. Resnik (Eds.), Responsible conduct of research (2^nd Edition) (pp. 140-166). New York, NY: Oxford University Press. (p. 165, Case 8)

 

回頂端^

案例二十六、實驗計畫劃書的變更

 

Hua是一位博士後研究員，在一個專門研究癌症治療的實驗室工作。她的研究是專門對實驗的老鼠誘發可見的腫瘤，再對牠們施予試驗性的藥物，並觀察治療成效。最近她注意到腫瘤會影響一些受試老鼠的飲食功能，也發現一些老鼠日漸虛弱及削瘦；她推測這些症狀都和飲食功能受影響有關。

Hua所執行的這個研究，當初核准的實驗計畫書（protocol）曾提及「唯有當老鼠出現明顯的疼痛或不舒服症狀時，才需要給予相關的醫療協助。」但目前這些虛弱的老鼠並沒有符合計畫書中的醫療條件。

當Hua向她的同事討論到這個問題時，同事建議她不要再向其他實驗室成員提及此事。原因在於反正他們會儘快在實驗結束後將這些老鼠安樂死，且以這些老鼠目前的營養狀況看來，即使給予藥物治療，改善的幅度也有限。再加上同事也認為，雖然他們可以提出申請去修改計畫書中的醫療條件，但倘若申請被核准，代表他們之前的研究成果都得作廢，而且這件事還會被上呈至「機構實驗動物照護及使用委員會」（Institutional Animal Care and Use Committee）。

 

【關鍵字】

研究變更、動物實驗、生命倫理

 

【討論問題】

1. Hua可以從何處著手，獲得更多處理這個問題的資訊？
2. 若Hua最後決定向其他實驗室的成員討論這件事，她該怎麼做比較恰當？
3. 最初的那份實驗計畫書應該被核准嗎？

 

【參考資料】

本案例翻譯自：Institute of Medicine, National Academy of Sciences, and National Academy of Engineering. (2009). Human participants and animal subjects in research. In Committee on Science, Engineering, and Public Policy (Ed.), On being a scientist: A guide to responsible conduct in research (3^rd Edition) (pp. 24-27). Washington, DC: The National Academies Press. (p. 26, Case: A Change of Protocol)

回頂端^