研究倫理委員會（REC/IRB）之運作

一、 研究倫理委員會（REC/IRB）的審查類型

根據研究計畫的研究對象、方式與內容的差異，研究倫理委員會（REC/IRB）的審查程序可分為「一般審查」、「簡易審查」與「免除審查」三類：

1. 一般審查

一般審查（或稱通常審查）是標準的審查類型，審查會議必須依照規定正式召開、且至少有一位非科學家委員在場，以討論決定研究計畫案是否滿足法規所要求、並獲得大多數委員同意方可通過。許多研究倫理委員會（REC/IRB）使用一種「主要審查委員系統（primary reviewer system）」的方式進行審查，即所有研究倫理委員會（REC/IRB）成員都會收到待審計畫的基本資訊，由一位在該研究領域具有經驗與專長的委員擔任主要審查委員，對該申請案件執行詳盡的審查，並在審查會議上報告審查結果，供所有委員進行深入討論。所有委員皆可在會議前，聯繫研究者並向其提出詢問或建議，研究倫理委員會（REC/IRB）也可以要求研究者出席會議或以電話回答可能被提出的問題（Selwitz, Epley, & Erickson, 2015）。

2. 簡易審查

簡易審查（或稱快速審查）通常由一位或一位以上有經驗的研究倫理委員會（REC/IRB）成員，在不經過委員會開會審查的情形下，對研究計畫進行審查。簡易審查的基本前提是該研究可能為受試者所帶來的風險為「不能超過微小風險」（Not more than minimal risk），「微小風險」意指「研究所預期造成的傷害與不適，其可能性與程度不會大於日常生活事件或例行性的身體檢查及心理測驗」（Office for Human Research Protections, 2009; Selwitz, Epley, & Erickson, 2015），而且該微小風險必須符合簡易審查所適用的研究範疇；我國主管機關於 2006 年參照美國聯邦法規制定公告《醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍》，並於 2011 年修訂公告《醫療機構審查會得簡易審查案件範圍》，配合 2011 年的《人體研究法》，2012 年再公告《倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍》。

適用簡易審查流程的案件範圍如下：

研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，倫理審查委員會得以簡易程序審查：

一、自體重 50 公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過 320 毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過 20 毫升。

二、以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體：
（一）以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。
（二）收集因例行照護需要而拔除之恆齒。
（三）收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。
（四）非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。
（五）以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。
（六）以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。
（七）以蒸氣吸入後收集之痰液。
（八）其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。

三、使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。
（一）使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象隱私。
（二）測量體重或感覺測試。
（三）核磁共振造影。
（四）心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。
（五）依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。
（六）其他符合本款規定之非侵入性方法。

四、使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。

五、以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。

六、研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。

七、已審查通過之計畫，符合下列情形之一者：
（一）該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究試驗，惟仍須長期追蹤。
（二）未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數，且無新增之危險性。
（三）僅限於接續前階段研究之後續資料分析。

八、自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。

九、審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認之。

特別值得注意的是，簡易審查雖然是研究倫理委員會（REC/IRB）審查研究計畫案較簡易的方法，但是審查的內容及標準與一般審查是相同的，必須確保研究符合倫理與法規的要求，不會因程序較簡易而降低標準。執行快速審查的委員能行使研究倫理委員會（REC/IRB）委員的一切權力，可以通過、建議修正、或將案件轉到研究倫理委員會（REC/IRB）進行一般審查，然而不能否決研究計畫（Oki, Zaia, 2006; Selwitz, Epley, & Erickson, 2015）。


3. 免除審查

當一個研究雖涉及人類受試者，但不屬於「人體試驗」的研究類型時，，是可以「免除審查」的。根據 2012 年公告的《得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍》，可以申請免除審查的情況如下列說明：

必備條件：研究案不是以易受傷害族群為研究對象（未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象），並符合下列情況之一：

（1）研究是在公開場合進行，採取不記名、無互動且沒有介入行為的研究，無法從蒐集的資訊辨識出特定個人。

（2）使用已經合法公開週知的資訊，且使用目的與原本公開的目的相符。

（3）屬於公務機關執行法定職務，自行進行公共政策成效評估研究（或委託其他專業機關執行）。

（4）於一般教學環境中進行之教育評量、測試、教學技巧或成效評估之研究。

（5）i. 研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，經研究倫理委員會（REC/IRB）評估得免審查並核發免審證明。
ii. 前項最低風險，係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。

免除審查並非表示可以不用送件給研究倫理委員會（REC/IRB），而是要向研究倫理委員會（REC/IRB）說明因為具有上述情況，在研究進行之前，事先申請免除審查的證明，且不可事後追認。與簡易審查不同的是，免除審查的工作通常是由研究倫理委員會（REC/IRB）的行政成員獨立執行，大多不需再提交到委員會中進行審查。


二、 研究倫理委員會（REC/IRB）的審查標準

貝爾蒙原則（the Belmont principles）為研究倫理委員會（REC/IRB）審查時最基本的倫理考量。一般而言，基於「尊重人格（respect for persons）原則」，委員會必需考量研究計畫是否保障受試者的自主性、知情同意、隱私、資料保密、並對自主性較低者提供特別保護。基於「行善（beneficence）原則」，委員會必須考量研究設計是否適當、對可能風險是否提供安全或防護措施、預期的利益與風險是否有適當的比例、是否使風險最小化等。基於「正義（justice）原則」，委員會必需考量選擇受試者的標準是否符合正義、研究成果與負擔之分配是否公平、受試者個人或族群是否可從研究成果中獲益等（The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, 1979；蔡甫昌、林芝宇、張至寧，2008）。


三、 研究倫理委員會（REC/IRB）審查之決定及後續監督

一般而言，審查的決定大致可以包括核准（approved）、修改後核准（approved contingent upon specific revisions）、擱置（tabled）、否決（disapproved）四種處置。


（1）「核准」表示沒有進一步修改的要求，研究者在收到委員會同意函後便可以開始執行研究計畫。

（2）「修改後核准」表示委員會發現研究計畫存在某些特定的問題，需經修改後才能使計畫被核准。

（3）「擱置」意味著委員會成員在討論後仍無法達成共識，因而提議擱置該研究計畫。但此一提議必須要有後續的行動，例如要求研究者補充相關資訊、指派次級委員會進一步在委員之間協調、或尋求其他專業人員的諮詢意見等。

（4）「否決」，常見原因可能是研究計畫風險過大、研究計畫程序的科學設計或效度受到質疑或錯誤、知情同意文件的文字太過技術化、整份研究文件充滿著不一致性等理由。但是委員會幾乎很少直接否決研究計畫，大多都會要求研究者對計畫進行必要的補充或修正（Levine, 1988）。

當研究計畫經審查通過後開始執行，研究倫理委員會（REC/IRB）亦必須負起監督的責任，追蹤審查其執行情況，直到計畫終止或結案。一般是透過持續審查（或稱追蹤審查）（continuing review），至少每年一次；若出現法規明訂的風險事件時，負有即刻追蹤審查之義務（《人體研究法》第 17 條、《人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法》第 13 條第 1 項後段）。持續審查時，研究者應當提供收案人數、不良反應事件、未預期問題、退出個案、抱怨事件、相關新資訊、同意書等記錄供委員會審查；除符合簡易審查條件的案件外，持續審查採一般審查方式進行，審查重點同樣著重於風險、潛在利益、知情同意及受試者安全等考量（Office for Human Research Protections, 2010; Selwitz, Epley, & Erickson, 2015）。正在進行中的研究計畫若有任何內容或執行方式之修正，亦必須向委員會提出計畫修正案，待獲得委員會之審查同意後方可施行修正。

研究倫理委員會（REC/IRB）可透過上述各種機構內部與外部之審查與監督機制，監測、稽核與查核人體試驗／人體研究計畫之執行，以確保試驗之品質。而各機構之研究倫理委員會本身運作之品質，依照《人體研究法》的規定則是由衛生福利部定期查核，並以公布查核結果的方式來監督。最後，當研究計畫有發生中止或終止試驗時，研究者必須向委員會報告原因及試驗結果，試驗完成時，亦必須將執行結果通知委員會並繳交結案報告書以結案（《人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法》第 16 條）。