院內IRB與屬地主義

因應「人體研究法」與科技部人文司規定，國內大學也紛紛於校內設立倫審會，可審查任何非人體試驗的研究計畫案，有些大學倫審會經教育部依照人體研究法查核通過後，也具備審查「人體研究法」之資格。有些大學倫審會也可接受「委託審查」將於其他學校或醫院執行的非人體試驗研究計畫案。因此，設有醫學院與附屬教學醫院的大學，會同時有二個審查單位，例如，臺灣大學「研究倫理中心」與臺大醫院「研究倫理委員會」、成大醫院「人體試驗委員會」與成功大學「人類研究倫理審查委員會」。

有些教學醫院的分院也有設立審查單位，例如台大醫院新竹分院設有「人類研究倫理審查委員會」，但金山分院則無。全省各地的慈濟醫院幾乎都有自己的審查單位（花蓮、台北、台中、大林）。


想一想

若研究者身在A大學（例如中文系、外文系、心理系等），欲於A醫院與其分院、B醫院與其分院，從事跨醫學領域的語言學研究。在計畫送審時，應該送「A大學」、「A醫院」或「B醫院」？「總院」或「分院」？

對於欲從事跨醫學領域的語言學研究人員，應了解「院內IRB採屬地主義」的概念。國內醫療機構院提到倫理審查這個概念時，甚少以中文的「機構審查」表達，對於欲從事跨醫學領域的研究人員，「機構審查」也就是「院內IRB」，是更重要的概念。

簡單來講，國內大部分醫療機構的「IRB／機構審查」採「屬地主義」，與其他機構的倫理審查並非互通放行，也就是說即將於自家醫院執行的研究計畫案，即便已經在其他倫理審查委員會審查通過（例如A大學倫理審查或A醫院倫理審查），若也規劃於B醫院執行，則「通常」會被要求得再經過B醫院的倫理審查委員會審查，甚至需要B院醫師擔任計畫主持人或協同主持人，因此稱之為「院內IRB」更貼切。

「屬地主義」：「通常」涉及A醫院場域的器械、醫療人員、病人、行政人員，則應於「A醫院」審查，若研究場域是A-1分院，而其有自己的審查單位，則應於「A1醫院」審查。「通常」也代表了不見得每個醫療單位都會有同樣的規定，只要記住國內IRB採「屬地主義」，研究人員本身應先查明每家醫院的相關規定。

一般而言，經教育部查核合格的倫理審查委員會，皆具有專業能力評估送審案是否充分做到保護受試者或研究參與者的規劃，例如以ABC三大學法律系學生為研究對象的研究計畫案，若於A大學申請倫理審查（送審時通常要說明如何取得他校配合），獲得通過，則不須再送BC二大學的倫理審查。但是涉及醫療場域，甚至多個醫療場域時，則「通常」得逐一送各院的「院內IRB」審查，為何如此大費周章呢？以下是相關「法令」與「實務」考量。

法令考量


  1. 《醫療法》第78條與《人體研究法》第5條：非教學醫院不得施行人體試驗，而且施行前一定得經倫理審查委員會通過。
  2. 《人體試驗管理辦法》第9條：審查會對其審查通過之人體試驗應每年至少查核一次。
  3. 《醫療法》第72、79、81條：醫院應盡責保障病人就醫權利，例如可拒絕參與研究、個資不外洩、健康資訊與同意權。

實務考量


  1. 依循上述法令，醫院的倫理審查委員會也必須「監督查核」其審查通過研究案的執行情形，因此，研究地點、審查者、計畫案的主持人若屬同一場域，則方便查核作業。
  2. 此外，人體研究法第5條明文規定凡研究機構內部有設立倫理審查委員會者，相關人體研究就必須送自身機構內倫理審查委員會，除非沒有才能外送。因此大部分的醫療機構，「通常」多會要求在院內執行的計畫（包含了不在人體研究範圍內的人類行為研究）都必須送院內IRB。
  3. 醫院有責任保護病人就醫相關權利（醫療法第72、79、81條），且避免院內員工受到未經院方同意於該院執行之研究人員之打擾。

其他注意事項


當您開始執行申請各家醫院之院內IRB審查，對於非醫學領域的研究人院，還有以下四個重要注意事項。
  1. 研究計畫主持人非屬院內人員時，申請院內IRB審查時，大部分的院內IRB會要求需有該院之研究人員掛名為計畫之主持人或協同主持人，除了便利行政程序作業與聯繫，也象徵醫療機構醫院對學術研究的參與。
  2. 院內人員因上述掛名規定而配合掛名為計畫之主持人或協同主持人時，可能會衍生後續的責任歸屬或學術倫理議題。例如，實際策劃執行此研究之語言學門研究人員得不到應有之名分。又如，當研究執行過程有倫理瑕疵時，應由誰來擔負相關責任？語言學門研究人員，還是配合掛名之院內人員？
  3. 當配合掛名的院內人員流於有名份但未實際參與實質研究時，對於將來論文成果發表時是否應列為共同作者也可能產生爭議。例如，國內期刊《醫學教育／Journal of Medical Education》之投稿聲明書8 "本篇所有列名之作者皆為實際參與研究及撰述，並能擔負修改、校對與審查討論之工作；投稿前所有作者均仔細過目且同意論文之內容及結論。"又如，醫學期刊編輯國際委員會International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)，也有針對醫學期刊的共同作者有明確嚴謹的規範9 ，若僅為協助研究人員進入醫療場域收案，不宜列為共同作者。ICMJE的規範也廣為西方國家期刊所採納10 。
  4. 最後，當跑完一切行政程序，得到許可進入醫院招募研究對象時，不代表每個人都應該配合您的研究。上述五個語言學跨醫學的計畫案，各有其招募之困難，例如A計畫案受試診者可能擔心磁振造影過程對人體的風險，C計畫案的醫師們都非常忙碌，D計畫案門診各科主任可能考量填寫問卷對病人產生的就醫不便性等等，研究人員必須尊重招募單位或對象的配合意願。


8 http://www.tame.org.tw/principle/1.pdf ，2016年1月14日擷取

9http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html ，2016年1月14日擷取

10 http://www.icmje.org/journals-following-the-icmje-recommendations，2016年1月14日擷取