分析

相較於國際上學術研究先進國家早已完備的保護研究參與者之規範與習慣,在國內目前除醫療院所受醫療法及人體試驗規範以外,一般涉及研究參與者的研究理議題,通常都是在爆發相關的檢舉或糾紛,成為新聞案件之後,才會引起研究社群的關注。本單元依據 Belmont Report 的研究倫理三原則(對人的尊重、善益、正義),一一檢視上述六個案例所引起的爭議,與違反研究倫理原則、法律規範,以協助未來研究妥善處理相關的研究倫理議題。

1. 對人的尊重

就理論面而言,進行研究時,研究者應該尊重研究參與者群體或個人的主體性,必須做到允許研究參與者完全自主參與及退出,完全的個人隱私自主權與個人資訊自決權;在執行面來說,應透過「知情同意」的過程,在提供研究參與者相關的研究資訊、風險、利益等各種可能影響參與者決定的說明後,再由參與者依其意願,自主決定是否參與研究,並應告知可隨時退出且無任何不良影響;而若研究對象為尚未具有完全判斷能力的未成年人時,決定是否參與研究的同意權人,除了未成年人本人,也應包含了未成年人的法定代理人。

案例1有至少有兩項極大的倫理議題。首先,抽血做痛風與高尿酸基因檢測本身可能沒有問題,應該是徵得同意後執行,但之後所產生的相關之生物資訊檢測法的專利,以及衍生出來的後續專利註冊與未來可能產生與商業利益有關的情況,卻在未獲得研究參與者知情同意的情況下擅自進行,嚴重違反對人尊重的原則,不但未能保護個人資訊自決權,更不尊重個人與群體的主體性。第二,由於生物資訊的研究結果將關係到整個族群的形像事實與社會利益,必須獲得族群同意,但研究人員也忽略未事先設計和執行族群知情同意的程序。

而在案例2中,明顯未徵詢國小學童本人與其家長/法定代理人的參與意願,更未能取得兩者同意,忽略了研究倫理中「對人的尊重」的原則。在沒有設計知情同意流程,且沒有徵詢並確認研究參與者(與其法定代理人)的意願,未向研究參與者(與其法定代理人)說明研究的內容、風險與必要資訊下,就直接進行研究;而腦波等個人隱私或個人資訊的取得與使用,也沒有做到尊重學童與家長的自主權,容易引發後續的問題。

2、善益

「善益」原則提醒研究人員須在設計與執行研究時,必須謹慎評估研究整體的利益與研究參與者的風險,善盡保護研究參與者身心健康、社會經濟地位安全的責任。研究者必須採取研究風險最低的研究方法,並保護研究參與者之相關權益。但「研究風險」一詞常被研究者忽略,或僅認知在意表象的身體或生理層面的風險,可是行為科學、社會科學研究中,很多風險其實不僅限於身體與生理層面。如案例2所執行穿戴腦波帽的研究,研究者主張器材經國際認證,對人體不會造成傷害,實驗沒有安全問題,然而卻沒有考慮學童對頭髮黏上導電膠的疑惑、畏懼與排斥感(或而也有可能產生頭皮過敏的問題),或是頭上戴了「奇怪裝置」所引起心理恐懼,更未加以思考該16位孩童的腦波訊號等生理數據是否屬於個人隱私資料,也沒有說明並承諾如何善盡保護這些資訊與其隱私。

案例3中的傷害並不僅止於生理或身體的層面,案例4中的失察甚至使得研究參與者失去生命。案例3因未能善盡保護個人資訊與隱私之責,使得參與者的個人隱私資訊曝光,還因此引起了政府社福單位的調查最終不但造成研究參與者本身經濟上的損失,也連帶使得沒有參與研究的同類弱勢族群社會福刊上的損失;而案例4的爭議更值得留意:人類學式民族誌求真求實的態度確實應該,也能夠理解,但涉及高風險族群與特殊研究主題時,更應用保護研究參與者的高敏感度來思考:是否能隱去更多易於辨識的個人資訊?是否能調整記敘方式與內容?在維持民族誌完整性與學術性的情況下,是否能少呈現一些幫派特色/利益與糾紛的紀實?因為它可能造成後續的潛在傷害實屬難料,如案例4中的幫派械鬥與人的生死。

3、正義

此一原則關心三大重點:一是個人或群體被選取為研究參與者的公平與正當性;二是風險承擔與益處分配的合理性;三是利益衝突是否完全資訊揭露(disclosure)或有完善迴避規劃。

在案例2中,除了知情同意的倫理議題外,仍有一個需要仔細考量且可能會影響參與者自主權利的議題,即研究者及研究對象之間存在教師與學生的「垂直權力/位階權力關係」,即在正式教育學習的場域裡,教師以任課的身份,使學生受到相當的教導、約束與管制,教師並掌握了學生的成績、等第評比、升學建議等權力,對於做為研究對象的學生之自主權、自決權產生不小的影響。教師於正式教育學習場域給予的指導,以及對於學生的成績評比,是為了學生的教育,此部份並沒有倫理議題,但是老師自身為了完成自己的學位/研究論文而進行的實驗,並非為了教育學生;學生在學校內所接受的教育是其受教權利,但「協助老師完成論文」,並不是學校教育的內容、目的,更甚至可能原本應為授課的時間,卻改用於參與老師的實驗,而影響了學生的受教權利。或許研究者可以換個角度試想,如果您是一位成績/畢業/升學相關因素均被老師掌握的學生,此時老師又徵詢或邀請您配合參與她/他的研究,許多同學都不敢違背,先不論是否佔用正式學習時間而影響到原先排定該有的受教權,基於老師的威權與同學的壓力,您是否會有所顧忌,能否輕易拒絕?

再者,在探討符合利益承受者之風險承擔的原則,以及研究成果利益的分配正義;簡單的來說,若一個研究可以招募具有完全行為能力、或是有能力認識研究風險及參與研究對自己的影響,願意承受研究風險,進而依自己的參與意願進行同意參加研究的成年人為對象,即可獲得研究成果,那麼就不能選擇尚未具備完全行為能力的未成年人為研究對象,讓易受傷害族群承受研究風險。除非研究目的及內容的特殊性,必須以未成年孩童或其他易受傷害族群為研究參與者,方能獲得研究結果,此時選擇易受傷害族群為研究對象,才具備正義原則中的正當性。此外獲得研究結果時,在可能的方式下,應將研究利益回饋給參與者,以期共享學術研究的收穫。案例2中,在研究目的與內容均必須以未成年孩童為對象,才可能獲得研究結果,故具備以「未成年孩童」為研究對象的正當性,此點是沒有倫理議題的;但若研究結果是明顯對學童有益,應將研究結果回饋給參與研究的學生和家長們,不論實驗組還是控制組,均應同等受益,才符合正義的倫理原則。我們也可以從案例1中看到相似的違反正義情況:參與研究的原住族群承擔了風險與可能的損失,但最後的研究利益、專利、論文發表、學術名聲,卻是研究團隊在研究參與者不知情的狀況下獨享;在利益承受者風險承擔的原則上並不平衡,不符合正義原則。

最後是關於第三項利益衝突的議題。利益衝突是一種多重處境,「當專業人員在專業上應該滿足的首要利益,卻容易受到次要利益的不當影響」。以學術研究來說,研究者必須滿足的首要專業應該是學術研究的誠實客觀性、正確性與有效性;研究者可能面對的次要利益,如研究者身份上的名聲、地位,或是可得到的股份與財務報酬等。若為了滿足次要利益影響首要利益,除了可能影響科學正確性,喪失民眾對學術研究的信賴,更嚴重者甚至可能讓研究者低估研究風險而影響研究參與者的安全。為了避免利益衝突中的次要利益不當影響首要利益,「揭露」則是有效的機制,透過利益衝突揭露,研究參與者與其他人員,可以藉此檢視且監督研究者的專業是否受到次要利益影響,而可再評估參與研究的風險等影響。從案例5與案例6來分析,確實存在利益衝突事實;在案例6裡的研究人員,因為學術研究外的實質收益的次要利益,已經不當影響身為學術研究者所應秉持之科研誠信與客觀的主要利益,理應迴避,否則便可能產生次要利益影響主要利益;而案例5的狀況甚至更為複雜:Y教授與至親好友共同合資成立以商業營利為目標的生技公司,生產在自己任職之研究機構裡研發出來的試劑,再賣回給自己與己屬的研究機構。由案例5與案例6來看,學術研究者應秉持科研誠信與客觀的主要利益,若可能因為受到如營利公司的商業利益或資金往來等次要利益的影響,在倫理的考量上,至少必須主動完全揭露潛在次要利益,或應考量是否需採取主動聲明廻避的措施。

最後提醒研究人員,以上幾個案例若發生在2011年《人體研究法》公布施行、2019年修正後,可能已涉及法律議題。我國《人體研究法》就「人體研究」之「從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」有明確法條規範,研究主持人實施研究前,應擬定計畫,經倫理審查委員會審查通過,始得為之,若有違反也已明訂相關罰則。若以利用腦波帽等儀器獲得學童腦波資訊為例,涉及取得生理資訊為研究分析,故研究主持人必須經研究倫理審查會核可後始得執行;且研究案件若透過研究倫理審查,也能有效輔導研究團隊考量相關研究風險,增加設計知情同意流程,遵守各項研究倫理規範及原則,即可避免再發生類似情事,達到尊重並保護研究參與者的責任。