精神疾患臨床研究的知情同意議題

精神醫療人員可藉由深入會談或由研究倫理委員會審查通過的評估工具，來評估精神疾患基本的認知與理解能力，以及精神症狀影響程度。Dunn et al. (2006)曾檢視10個評估知情同意能力之工具，包括評估知情同意能力、對於同意書的了解等等，他們發現其中以the MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR)最被信賴。此工具的優點是可以評估四個層面知情同意的能力，包括理解能力、推理能力、表達選擇的能力、評價能力，且擁有標準化的執行流程及高信效度。缺點為施測時間需花費長達30分鐘、缺乏判斷做決定能力的切點分數、以及評估選項有可能無法完全推論到實際研究的流程等等。

一系列研究發現，大部分精神疾病診斷或病況的患者之MacCAT-CR評估分數顯著地低於健康的對照組，例如：智能障礙者、急性期之思覺失調症患者、躁期之躁鬱症患者，即使是症狀較輕微時的精神病患、阿茲海默症患者、認知障礙患者亦有此傾向。相較之下，重鬱症患者在知情同意能力上則無呈現顯著降低。因此，精神疾患屬於易受傷害族群的研究對象，臨床研究過程須接受較為嚴謹的倫理審查。

其實，有嚴重精神疾病診斷的患者不代表就沒有知情同意的能力。以思覺失調症為例，研究結果發現病人的MacCAT-CR評估分數雖然顯著低於健康的對照組，但病人仍可能有同意參與研究的能力。再者，雖然同一個精神疾病診斷，但是在症狀上仍有很大的差異，且MacCAT-CR評估分數的標準差變異性相當大。因此在實際上，精神疾患是否有能力同意參與研究，與其病情症狀、治療時間、恢復階段有很大的關聯性。精神病患若於剛開始無自主同意能力，後來能力恢復，仍可以再次簽署同意書而參加研究。即使已簽署同意，但後來因精神狀況或疾病診斷改變，也有可能成為排除對象。或者，雖然家屬已取代簽署同意，伺病人情況改善之後，仍可重新考量是否參加。因此，在臨床研究進行期間，應視知情同意是一個持續的過程，維持研究對象的瞭解與配合，避免他們因誤解而中途退出，也要保留他們自主同意參加研究的權利。

若精神病患失去知情同意的能力，例如：處於嚴重正性症狀的精神病患，包括嚴重妄想或幻覺導致無法區辨現實時，為了考量主訴調查資料的正確性，通常這樣的病人會被納為排除對象。但有時為瞭解其真正的狀況與需求，以提供特別的照護或訂立福利政策，反而可能需要考量納入收案對象。研究指出即使是失智症病人，仍有83%-96%可以表達同意是否將決定權交給代理人(Karlawish et al., 2009; Kim, Kim, McCallum & Tariot, 2005; Kim et al., 2009; Stocking et al., 2006)。故是否要收案，需考量研究風險與利益，基於其同意能力與決定合作的對應比例原則下，仔細評估精神疾患是否真正失去知情同意的能力。例如被法院宣告為無行為能力者，宜由監護人代理決定；若精神疾患者仍有知情同意的能力，則應儘量尊重病人自己參與研究的自主性；但當其參與研究的意願與家屬相左時，應鼓勵雙方進行溝通協調，尤其家屬為患者之主要照顧與同住者，盡可能和諧形成共識。

一般來說研究對象若認為參與臨床研究是一種利他及自主決策的行為，則其參與研究的動機通常是發自內心而有真正的意願。然而部分特別狀況的精神疾患可能容易感受到環境壓力或威脅利誘，例如住院被限制自由而暫禁外出或因司法犯罪受監禁的精神疾患，當研究人員徵求或經由醫療人員轉達詢問其參與意願時，容易忽視真正的意願而簽署研究同意書。因此，研究人員在他們的知情同意過程中，宜特別評估與說明以促進其表達參加研究的真正意願，也要避免有參加臨床研究就是治療疾病的誤導(Christopher et. al., 2011)。