臨床研究與一般知情同意的規範和保護

臨床研究是為了讓醫學更進步，以促進人的健康規範和保護。臨床研究的參與者應是在被充分告知研究相關訊息後，自主決定是否要參加研究，而且研究目的應盡可能要對研究參與者有益處，參加或不參加研究都不應傷害其接受醫療照護的權益，即應該要符合醫學研究倫理的原則，包括：自主（Autonomy）、行善（Beneficence）、不傷害（Non-maleficence）、及公正（Justice）。欲落實這些原則，臨床研究首先就是要針對研究對象進行「知情同意」的程序，來保護他們自主參與的權益。

「知情同意」可分為知情與同意兩部分，知情指的是研究人員使用研究參與者能夠理解的方式，讓其理解研究內容、進行的程序、參與研究的利弊等，經過雙方溝通後，做為是否同意參與研究的基礎。同意指的是研究參與者在不受控制的情境中，做出願意參與研究的決定。因此，需考量研究參與者的決定能力與自主性，也就是說研究參與者須能理解相關訊息，並具自主決定能力，在不受強迫、利誘與威脅下，接受或拒絕參與研究（D’Souza et al., 2015; Fraval, Chandrananth, Chong, Tran, & Coventry,2015）。因此，臨床研究人員必須於研究進行前，向潛在受試者充分說明完整的受試過程、各種可能發生的傷害及求助資訊（例如：人體研究法第14條第一項1~9款、醫療法第79條第三項1~8款），尊重其自主參加研究的意願（蔡甫昌，2017）。

換句話說，進行臨床研究時需確認：（1）善盡醫療法上必要之注意，（2）取得研究參與者知情與實質同意。書面的研究參與同意書（Informed consent form），乃研究參與者被告知並瞭解將參與之臨床研究之相關訊息後，參酌所有損益因素，自願簽署參加研究之文件。它是一種承諾的證明，表明研究人員應善盡之職責，以及研究參與者已接受到的訊息與同意的部分（郭英調，2005）。若臨床研究欲申請免除書面知情同意，目前國內並未以法規加以規範，各機構一般多參考美國Common 　Rule規範制訂作業流程（45CFR46.117(c)），並由研究倫理委員會進行審查，項目通常可包括：研究對受試者之風險屬於最小風險；免除（或改變）知情同意對受試者的權利和福祉無不良影響；若不免除（或改變）知情同意，將無法執行研究；若適當，受試者在參與研究後，將會提供額外相關資訊。

在與知情同意相關的法規部分，視研究類型有不同之法源。人體試驗（臨床試驗）依據的是醫療法及人體試驗管理辦法（「藥品優良臨床試驗準則」相關規範相對簡略，可以醫療法及人體試驗管理辦法為主）；人體研究依據的則是人體研究法。雖然依據不同，但原則是相仿的。無論是人體試驗或人體研究，原則上應以有意思能力（註）之成年人為受試者（參與者），並取得其本人之同意（醫療法第79條第一項；人體研究法第12條第一項及第二項）。若要以其他對象為受試者（參與者），應符合特定條件，在人體試驗必須是顯有益於特定人口群或特殊疾病者健康權益時（醫療法第79條第一項但書），在人體研究則必須是顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代時（人體研究法第12條第一項但書）。

（註）簡單來說，有意思能力代表一個人對於自己的行為與其效果（後果），能做出判斷、識別及預期的能力。

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在人體研究中，當參與者為限制行為能力人／受輔助宣告之人時，應同時取得本人及法定代理人／輔助人之同意；為無行為能力人／受監護宣告之人時，則取得法定代理人／監護人同意；為意思能力有欠缺之成年人時，應依法定順位取得關係人之同意（參考下表）。

在人體試驗，醫療法規範當受試者為限制行為能力人時，應同時取得本人及法定代理人之同意；為無行為能力人時，應取得法定代理人之同意；欲以受監護宣告人為受試者時，由於受監護宣告人為無行為能力，應取得監護人（法定代理人）之同意；受輔助宣告人僅在特定行為時被視為限制行為能力，可參考人體研究法相關規定，或依個案情況判斷。當受試者為意思能力有欠缺之成年人時，同樣依法定順位取得關係人之同意；惟需注意的是，法定有同意權關係人之順位在人體研究法與人體試驗管理辦法裡略有不同（參考下表）。

在新藥的臨床試驗部分，另有針對當受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時的規範。在此情況下，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論，見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之所有書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋，確定其充分瞭解所有資料之內容，並確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後，於受試者同意書簽名並載明日期（藥品優良臨床試驗準則第21條）。

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